CHANGE CONTROL vs CHANGE POINT CONTROL

Kiểm soát điểm thay đổi (Change Point Control)

Kiểm soát điểm thay đổi là một trong những nôi dung quan trọng mà hầu hết các công ty Nhật Bản sẽ kiểm tra khi đánh giá tại cơ sở của các nhà cung cấp.

Thuật ngữ điểm thay đổi (change point control) được sử dụng nhằm ám chỉ đến tầm quan trọng của việc kiểm soát sự thay đổi tại thời điểm & địa điểm mà sự thay đổi diễn ra. Việc kiểm soát điểm thay đổi này cần được thực hiện để loại bỏ các rủi ro có thể phát sinh do thay đổi. Theo đó các công đoạn sản xuất khi có thay đổi liên quan đến các yếu tố 4M (man, machine, material, method) sẽ phải thông báo thường cho bộ phận QC để tiến hành xác nhận chất lượng sau khi thay đổi. Nội dung và thời điểm thay đổi cũng cần được ghi chép lại nhằm mục đích truy vết các vấn đề có thể phát sinh sau này. Hoạt động này được khách hàng yêu cầu áp dụng với tất cả các thay đổi từ lớn như thay đổi nguyên liệu, thông số công nghệ cho đến những thay đổi nhỏ như thay thế người thao tác vắng mặt hoặc cả những nội dung có vẻ không liên quan đến thay đổi như khởi động lại thiết bị sau khi sửa chữa.

Để đáp ứng yêu cầu này các công ty thường thiết kế một mẫu “Báo cáo điểm thay đổi” để các công đoạn sản xuất có thể điền và thông báo cho bộ phận liên quan và/hoặc cấp trên.

Hình 1: Mẫu báo cáo điểm thay đổi điển hình

Kiểm soát thay đổi (Control of Change)

Khái niệm kiểm soát thay đổi được các tổ chức biết đến nhiều hơn từ khi nó được đưa vào thành một điều khoản trong ISO 9001:2015 (mục 8.5.6). Theo đó các tổ chức phải “xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với việc sản xuất và cung cấp dịch vụ, với mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu”. Tổ chức cũng phải “lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả kết quả của việc xem xét thay đổi, người cho phép thay đổi, và hành động cần thiết phát sinh từ việc xem xét”.

Kiểm soát thay đổi vs Kiểm soát điểm thay đổi

Các vấn đề liên quan đến kiểm soát thay đổi và kiểm soát điểm thay đổi bắt đầu phát sinh từ đây. Những công ty đã có các quy định về kiểm soát điểm thay đổi cho rằng quy định này đã đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001 và không cần thay đổi gì thêm. Tuy nhiên, việc báo cáo & ghi chép điểm thay đổi (như mẫu trên) không đủ bằng chứng để xác nhận rằng các thay đổi này đã được xem xét, phê duyệt bởi người có thẩm quyền (yêu cầu ISO 9001:2015). Những hoạt động này thường cần được thực hiện trước khi quyết định và/hoặc thực hiện thay đổi (phát sinh điểm thay đổi).

Để đáp ứng yêu cầu của ISO 9001:2015, một số tổ chức thiết lập một lưu trình hoặc quy trình kiểm soát thay đổi với những bước cơ bản như ví dụ dưới đây.

Hình 2: Lưu trình kiểm soát thay đổi điển hình

Lưu trình này hoàn toàn đáp ứng được các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 bao gồm việc xem xét các thay đổi, ghi lại hành động phát sinh, phê duyệt và kiểm soát thực hiện thay đổi. Tuy nhiên, các công đoạn sản xuất sẽ cho rằng nó không phù hợp với rất nhiều trường hợp, chẳng hạn không thể tuân thủ quy định này khi cần thay đổi mũi khoan đã hết tuổi thọ. Nhận thức đó dẫn đến việc các công đoạn sản xuất không quan tâm đến quy định này và nó chỉ có ý nghĩa trong việc đối ứng đánh giá. Việc bỏ qua quy định này lại dẫn đến hệ quả là có rất nhiều thay đổi quan trọng ví dụ thay đổi thông số thiết bị, thay đổi nguyên vật liệu hoặc phương pháp gia công không được xem xét, phê duyệt và kiểm soát như quy định.

Sự lấn cấn trong việc kiểm soát thay đổi và kiểm soát điểm thay đổi này dẫn đến một hiện trạng là 85% các vấn đề chất lượng xuất phát từ việc không kiểm soát được các thay đổi như phát biểu của một lãnh đạo cao cấp Samsung Việt Nam (nguồn chia sẻ của một cựu nhân viên).

Kiểm soát thay đổi & điểm thay đổi

Vấn đề nêu trên có thể được giải quyết nếu tổ chức hiểu được mối quan hệ giữa yêu cầu kiểm soát thay đổi và kiểm soát điểm thay đổi. Chúng không phải là hai và cũng không phải là một. Thay đổi là một quá trình và trong quá trình đó có những điểm quan trọng cần kiểm soát. Một số thay đổi có quá trình thực hiện kéo dài (thay đổi nguyên liệu, nguồn cung cấp hay phương pháp gia công) nhưng cũng có những thay đổi có quá trình thực hiện rất ngắn và thường đã được tiêu chuẩn hóa trong các quy định của hệ thống (thay mũi khoan hết tuổi thọ, thay người thao tác).

Với các thay đổi có quá trình thay đổi nhanh chóng hay đã được tiêu chuẩn hóa, chúng không cần phải lặp lại quá trình xem xét & phê duyệt như hình 2. Tuy nhiên khi thực hiện thay đổi, chất lượng sản phẩm vẫn cần được xác nhận để đảm bảo thay đổi được thực hiện đúng quy trình như mẫu báo cáo trong hình 1.

Với các thay đổi có quá trình kéo dài (còn được gọi là các thay đổi cần thông báo trước), chúng cần được báo cáo, xem xét, thử nghiệm và phê duyệt trước khi triển khai. Do đó chúng cần trải qua các bước như mô tả trong hình 2. Tuy nhiên điều đó là chưa đủ vì vẫn tiềm ẩn các rủi ro ở thời điểm thực hiện thay đổi chính thức. Do đó khi đến thời điểm thay đổi, các thao tác báo cáo & kiểm tra xác nhận chất lượng vẫn cần được thực hiện như mẫu báo cáo trong hình 1.